셀트리온, 첫 제네릭 '리네졸리드' FDA 허가

[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)은 26일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭인 ‘리네졸리드’(개발명 CT-G1)의 미국 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다.

지난해 11월 에이즈 개량신약 ‘테믹시스’에 이어 합성의약품으로는 두 번째이고 제네릭으로는 첫 번째 FDA 허가다.

리네졸리드는 항생제 내성균인 MRSA와 VRE 등 다양한 그람 양성균에 의한 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열의 광범위 항생제다. 지난해 기준 전 세계에서 약 7000억 원의 시장을 형성하고 있으며 미국이 6%로 가장 크고, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 빅5 마켓이 36%를 차지한다. 셀트리온은 이미 지난 3월에 영국에서 승인을 받았고 나머지 유럽 빅5 국가에서도 기술심사를 마치고 승인을 앞두고 있다. 이외에도 올해 2월 세계보건기구(QHO) 사전적격성검사(PQ)인증도 마쳐 글로벌 조달시장 진입도 준비 중이다.

셀트리온은 셀트리온제약(068760)을 통해 올해 약 360만 정의 리네졸리드를 위탁생산할 계획이며 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 늘린다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.