코로나백신 2월접종 확언하는 정부… 믿을수 있나

[이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 최근 정부, 여당에 이어 문재인 대통령까지 잇달아 나서 내년 2월에는 코로나19 백신을 접종받을 수 있을 것이라고 장담하는 모습이다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 제품(사진=AFP)

미국, 영국등 주요 선진국에 비해 한국은 코로나19 백신을 제때 확보하지 못해 백신접종이 늦어지고 있다는 국민들의 불안을 잠재우기 위한 포석으로 풀이된다.

그렇다면 정부의 주장처럼 내년 2월에는 백신접종이 과연 가능할까. 우선 제약업계는 다소 회의적으로 전망하는 분위기다. 무엇보다 화이자, 아스트라제네카, 얀센등 코로나19 백신을 개발한 다국적 제약사들 가운데 아직 식약처에 백신 접종을 위한 허가신청서를 제출한 곳이 없다는 점을 업계는 주목한다.

백신제조사가 백신 허가신청서를 식약처에 제출하면 허가승인 심사에 40일, 국가출하 승인 심사에 20일 등 모두 60일 가량이 소요된다. 정상적인 백신 허가 프로세스를 거쳐 내년 2월 백신접종을 개시할수 있으려면 최소한 이달 말이나 늦어도 내년 1월 초까지는 식약처에 허가신청서를 접수해야 하는 셈이다. 식약처는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 당초 180일 걸리던 허가승인심사 기간을 40일로, 2달 소요되는 국가출하승인 심사기간을 20일로 각각 단축했다

한 백신제조사 관계자는 “백신 제조사가 아직 식약처에 허가신청을 하지 않은 상황이기에 정상적인 일정으로는 내년 2월 백신접종을 시작하는 것은 힘들지 않겠냐”면서 “만약 식약처가 허가 심사기간을 대폭 단축하게 되면 그나마 가능성이 있을 것이다”고 판단했다.

반면 식약처는 현재로서는 별다른 이변이 없는 한 내년 2월 백신접종이 가능할 것으로 자신하고 있다. 주요 백신 제조사로부터 백신 임상 및 비임상 자료를 제출받아 허가신청 전이지만 이미 허가심사를 진행하고 있어 그 기간을 단축할수 있다는 게 식약처의 설명이다.

현재 식약처는 화이자로부터는 임상자료를, 아스트라제네카와 얀센에게서는 동물실험에서 확보한 비임상자료를 각각 접수받아 서류를 검토하는 작업을 벌이고 있다. 식약처는 이런 사전 검토 작업을 하게 되면 백신 허가에 걸리는 기간(60일)을 10여일 안팎 단축할수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 이들 백신 제조사 가운데 아스트라제네카가 빠르면 내년 1월초에 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 식약처 전망대로 아스트라제네카가 내년 1월초에 허가신청을 하게되면 내년 2월말에는 백신접종을 시작할수 있는 구도다. 여타 코로나19 백신 제조사들은 식약처에 허가 신청서를 접수하는 시점이 아스트라제네카보다 다소 늦어질 것이라는 게 식약처의 예상이다.

식약처 관계자는 “사실상 지난 10월 경부터 백신 제조사들로부터 임상, 비임상 자료를 제출받아 검토작업을 벌이고 있다”면서 “늦어도 내년 1월초까지만 코로나19 백신 제조사들이 허가를 신청하게 되면 내년 2월 백신접종이 가능할 것이다”고 예상했다.

하지만 아스트라제네카가 언제 식약처에 백신의 허가신청서를 접수할지는 유동적이어서 백신접종 개시 시점은 단언하기 힘든 상황이라는 게 업계의 지적이다. 특히 아스트라제네카는 임상시험에서 여러가지 예기치 않은 결과가 도출되면서 현재까지 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에도 코로나19 백신의 허가신청을 하지 않고 있는 상황이다. 이런 점을 감안하면 아스트라제네카가 식약처에 허가신청서를 접수하는 시점은 예상보다 지연될수 도 있다는 우려가 제기되고 있다.

결국 아스트라제네카가 식약처에 허가신청을 언제 하느냐가 내년 2월 국내 코로나19 백신접종을 개시할 수 있는지 여부를 결정하는 형국이라는 게 업계의 분석이다.