메지온, 발기부전치료제 美 신약허가 사전미팅 예정

[이데일리 김대웅 기자] 메지온(140410)은 발기부전치료제로 개발중인 유데나필이 모든 임상실험을 완료하고, 오는 25일(현지 시간) 신약허가신청(NDA)을 위한 미국 FDA와의 사전미팅을 가질 예정이라고 17일 밝혔다.

이번 사전미팅을 통해 메지온은 지난 13년간 추진해 온 유데나필의 전체적인 개발과정 및 그 결과에 대해 미국 FDA와 공식적인 협의를 할 예정이다.

회사는 사전미팅이 순조롭게 완료되면 올 3분기경에 신약허가신청(NDA)을 할 예정이다. 이후 약 1년 간의 심의를 거친 후 내년 가을쯤에는 미국 FDA의 최종승인을 받아 늦어도 2016년부터는 시판이 가능할 것이란 기대다.

메지온은 전세계 시장의 약 50%를 차지하는 미국시장에서 제품 상용화 시 특허가 만료되는 시점인 2024년까지 매출액의 10%를 러닝로열티로 수령하게 된다.