강스템바이오텍, GMP센터 세포처리시설 허가..."첨단재생으료 사업 준비 마쳐"

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전약처(식약처)로부터 회사의 GMP센터가 ‘첨단재생의료 세포처리시설’(세포처리시설) 허가를 취득했다고 밝혔다고 11일 밝혔다.

강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다.(제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍에 따르면 내년 2월부터 시행 예정인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법) 개정안에 따라 국내에서 첨단재생의료사업에 돌입하려면 세포처리시설 허가를 취득해야한다는 설명이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.

첨생법 개정안이 본격 시행되면 중증 희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 추가로 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한해 첨단재생의료를 실시 할 수 있게 된다.

강스템바이오텍이 보유한 ‘퓨어스템-에이디주’ 의 적응증인 중증 아토피 피부염이 첨생법 개정안에서 말하는 중증 희귀·난치성 질환에 해당해 첨단재생의료의 대상에 포함될 전망이다. 이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화해 왔으며, 이번 세포처리시설 허가 취득으로 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 준비를 마치게 됐다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다. 이를 기반으로 재생의료기관에 셀라프(SELAF) 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획이다”며 “또 일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 우리나라와 일본의 재생의료 시장을 적극적으로 공략할 예정이다”고 말했다.