삼성바이오에피스,미국서 세번째 바이오시밀러 판매허가

[이데일리 류성 기자] 삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트)의 판매허가를 최종통보 받았다고 밝혔다.

에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 판매 허가를 받은 세번째 바이오시밀러 제품이다.

에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 ’엔브렐‘의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 8조 1300억원을 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 미국 매출은 세계 매출의 약 67%인 약 5조 4800억원에 달한다.

에티코보는 이에 앞서 지난 2016년 유럽에서 ’베네팔리‘라는 제품명으로 출시됐다.현재 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 ’퍼스트 무버‘ 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 쓰인다. 아직 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 작년 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 확인됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매하고 있다. 지난 1월에는 온트루잔트의 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스에서 연구원들이 실험을 하고 있는 모습. 삼성바이오에피스 제공