델타 변이 판별…옵토레인, 코로나 변이 진단키트 개발

[이데일리 강경래 기자] 반도체 기반 PCR 플랫폼 기업인 옵토레인은 최근 확산 중인 코로나19 변이 바이러스 검사용 분자진단 키트를 개발했다고 15일 밝혔다. ‘PCR’(Polymerase Chain Reaction)은 표적 핵산을 증폭해 검출하는 검사 방식이다.

제품 이름은 ‘KAIRATM COVID-19 Variant Detection Kit’이며 코로나19 검사에 널리 사용하는 리얼타임 PCR용 시약키트 형태다. 이 제품은 코로나19 변이 바이러스의 효과적인 진단을 위해 ‘SARS-CoV-2 RdRp’, ‘E gene’의 유전자 검출과 함께 알파와 베타, 감마, 델타, 델타플러스 등을 판별할 수 있는 7개의 돌연변이 마커로 구성했다. 한번 검사로 코로나19 바이러스 감염 여부와 동시에 변이의 종류까지 구분할 수 있는 제품이다.

옵토레인 관계자는 “현재 대학병원 2곳에서 관련 제품에 대한 임상시험을 진행 중”이라며 “염기서열 분석 결과와 비교했을 때 99% 이상 일치도를 보였다”고 설명했다.

앞서 옵토레인 코로나19 진단키트는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 긴급승인과 함께 유럽 CE-IVD 승인을 받아 현재 전 세계 여러 지역에 수출 중이다. 지난 3월에는 별도 핵산추출(RNA extraction) 과정 없이 코로나19 검사가 가능한 디지털 리얼타임 PCR 시스템을 식품의약품안전처로부터 체외진단기기 제조 허가를 받았다.

이는 코로나19 검사를 검체 채취부터 결과 확인까지의 1시간 이내에 가능한 제품이다. 차세대 디지털 PCR 기술을 활용한 국내 유일 식약처 정식 승인 제품이다. 또한 이달에는 타액(Saliva)으로 검사해 편리성을 높인 디지털 리얼타임 PCR 진단제품을 식약처로부터 수출 허가를 받았다.