제일약품, ‘차세대 당뇨병 신약물질’ 유럽 임상 추진

[이데일리 박일경 기자] 제일약품(271980)이 차세대 당뇨병 신약 후보물질인 ‘JP-2266’에 대한 비임상 시험을 완료하고, 올해 상반기 내 진행을 목표로 유럽에서의 임상 1상을 준비하고 있다. ‘JP-2266’은 인슐린과의 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮추는 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약으로 불린다.

제일약품은 18일 “지난달 말 유럽의약품감독국(EMA)에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출했고 현재 승인 대기 중에 있다”며 이같이 밝혔다.

서울 서초구 반포동 제일약품 본사 사옥. (사진=제일약품)

차세대 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증돼 지난 2017년 하반기 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐다. 이후 해외 GLP(Good Laboratory Practice·비임상 시험 관리 기준) 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다.

자이온 마켓 리서치(Zion Market Research) 보고서에 의하면 제1형 당뇨병의 거의 유일한 치료 약물인 인슐린은 2015년 기준 270억 달러(한화 약 33조원)에서 내년 436억 달러(54조원) 이상으로 매출 급성장이 전망되고 있다. 앞으로 인슐린을 대체할 수 있는 경구 투약 치료제가 개발된다면 전 세계 매출 가운데 최소 20%(10조8000억원 수준)에 달하는 마켓 셰어(MS)를 확보할 수 있는 블록버스터 급 신약이 될 것이란 예상이 나온다.

제일약품의 저분자 화합물인 ‘JP-2266’은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 약물 개발이라는 ‘의료 미충족 수요(Medical Unmet Needs)’를 충족해 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로 기대되고 있다는 게 회사 측 설명이다.

제일약품 관계자는 “JP-2266은 다양한 동물모델 실험을 진행한 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 탁월하게 나타났다”며 “반복 투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 종전 당뇨 치료에 활용되는 경구 약물에 비해 훨씬 우수한 것으로 확인됐다”고 강조했다.

제일약품에 따르면 ‘JP-2266’의 유럽 임상 전망은 매우 긍정적이다. 동일 계열 약물인 렉시콘(Lexicon)사 ‘진퀴스타(Zynquista)’가 유럽 EMA로부터 작년 상반기 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받았기 때문이다.

당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(Diabetic Keto Acidosis·DKA)’ 원인 물질이 되는 ‘베타케톤’이 ‘Zynquista’와는 달리 ‘JP-2266’ 동물실험에서는 발생되지 않았으며, 이런 연구 결과는 향후 진행되는 임상시험에서도 유효하게 이어질 것으로 관측된다.

김정민 제일약품 연구소장(부사장)은 “전임상 단계에서부터 글로벌 빅(Big) 파마들의 많은 관심을 받았고 정부 과제로 선정되는 등 순조로운 연구개발이 계획대로 진행 중에 있는 차세대 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’의 유럽 임상 진행을 통해 성공적인 글로벌 신약 개발을 완성하고자 최선을 다하겠다”고 말했다.