첨단기술 활용 혁신의료기기, 시장진입기간 390일→80일로

[이데일리 박경훈 기자] 정부가 첨단기술을 활용한 혁신의료기기의 시장 진입 기간을 390일에서 80일로 단축하는 방안을 추진한다.

혁신의료기기로 지정된 유방암 진단 보조 AI 소프트웨어. 제14호 혁신의료기기로 지정된 루닛의 유방암영상검출·진단보조소프트웨어 화면. (사진=식품의약품안전처)

보건복지부와 식약처는 지난달 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 보고한 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속 조치로 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제 개선에 착수한다고 25일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기다. 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개가 지정돼있다. 그간 혁신의료기기 지정 이후에도 인허가 등에 약 390일이 걸리는 등 실제 활용에 지나치게 긴 기간이 소요된다는 지적이 나왔다.

규제 개선을 통해 정부는 기존에 순차적으로 진행하던 △혁신의료기기 신청(식약처) △요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(건강보험심사평가원) △혁신의료기술평가 신청(한국보건의료연구원) △인허가 신청(식약처) 등 심사 과정을 통합해 동시에 처리하도록 할 계획이다.

관계부처와 기관은 심사한 결과 의료기기가 기준을 충족할 경우 30일 이내 혁신의료기기로 지정한다. 통합심사·지정을 위해 상시접수 방식에서 매달 공고를 내 접수하는 방식으로 바뀐다.

정부는 또 인공지능과 디지털혁신 의료기기도 혁신의료기술평가 대상으로 확대한다. 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치를 평가받을 필요가 있다면 혁신의료기술 평가 대상으로 분류할 수 있도록 할 방침이다.

이와 함께 혁신의료기술 평가 항목과 절차를 간소화해, 기존 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간인 약 80일 이내에 마칠 수 있도록 개선한다. 위원회 심의 과정을 4∼5회에서 2회로 줄이고 평가 항목도 14개에서 3개로 간소화한다.

정부는 이를 통해 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 예상했다.

이번 규제개선으로 혁신의료기기는 신청·허가·지정을 받은 후 고시 30일이라는 최소한의 행정조치를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 현장에서 3년에서 5년까지 사용 가능해진다.

규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 안 첨단기술군 중에서 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기다. 인허가를 받았거나 혁신의료기기로 지정 신청을 할 때 인허가를 동시에 신청한 의료기기를 대상으로 하며, 허가 전 제품군으로의 확대는 추후 검토할 계획이다.

복지부와 식약처는 관련 법령 개정에 착수하고 법령 개정이 완료되면 본격 운영할 방침이다.

이기일 복지부 제2차관은 “기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소해 일하기 좋은 환경을 만들어가고, 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것”이라고 말했다.