공산품·식품첨가물로 의료용 소독제 판매한 업자 덜미

[이데일리 박철근 기자] 서울시 특별사법경찰은 수술기구나 내시경기구 소독에 사용할 수 없는 식품첨가물이나 공산품으로 제조한 소독제를 제조·판매한 업자 8명을 약사법 위반으로 적발하고 형사입건했다고 12일 밝혔다.

시 특사경은 “병원에서 사용하는 혈액투석기, 내시경기구는 제대로 소독·멸균 처리되지 않으면 환자가 살모넬라, 결핵, C형 간염 등에 감염되거나 폐렴구균 등의 환경균에 오염될 수 있다”며 “현행 의료법의 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침’에서는 모든 형태의 미생물을 파괴하는 높은 수준의 소독을 하도록 규정하고 있다”고 설명했다.

특히 식품의약품안전처는 인체에 간접적으로 접촉 가능성이 있는 의료기기(신장투석기, 혈액투석기 등)의 소독 살균제는 약사법 제2조4호에 따른 의약품에 해당하고, 혈액투석장비 등 의료기기의 세척·소독제로 제조·판매할 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 또는 5호에 따라 안전성, 유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 등의 자료를 제출하여 의약품으로서 품목허가를 받도록 하고 있다.

이번에 적발한 제조업자는 식품첨가물로 제조한 소독제를 의료용 소독제인 것처럼 판매하기 위해 제품용기에 식품첨가물 표시 없이 식약처 마크와 병원표시 문양을 표기하고 영문으로 ‘Disinfectant Medical Devices Solution(의료용 소독제)’라고 기재했다. 제품설명서에도 세척, 소독, 멸균이 동시에 가능한 차세대 소독제로 수술기구, 마취기, 내시경기구, 신장투석기 멸균소독 등에 사용 가능하다고 적시했다.

시 특사경은 “소독제에 대한 전문지식이나 교육을 받지 않은 제조업자는 의료용 소독제인 것처럼 광고하기 위해 의약품으로 허가받은 타사 제품의 광고내용을 베껴 사용했다”며 “특히 일부 병원에서는 비용절감이나 인식부족으로 의료용으로 허가받은 소독제 여부를 확인하지 않고 내시경 등 의료기기 소독에 사용한 것으로 나타났다”고 설명했다.

이번에 적발한 제조업자들은 ‘약사법’에 따라 최고 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받게 된다.

강필영 서울시 민생사법경찰단장은 “감염사고 예방을 위해 식품첨가물이나 공산품으로 제조된 소독제를 의약품과 유사하게 표시해 제조·판매한 약사법 위반사범에 대한 수사를 확대할 예정”이라며 “시민 안전을 위해 시민생활과 밀접한 민생분야에 대해 지속적으로 수사하겠다”라고 말했다.

서울시 특별사법경찰은 의료기기용 소독제에 사용할 수 없는 식품첨가물이나 공산품으로 제조한 소독제를 제조·판매한 업자 8명을 약사법 위반으로 적발하고 형사입건했다. (사진= 서울시)