보건당국, 알앤엘바이오 줄기세포 해외시술 실태조사

[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 알앤엘바이오(003190)의 줄기세포치료제 해외시술 현황에 대한 실태조사에 착수키로 했다. 또 성체줄기세포 분리·배양 및 운반에 대한 관리기준도 마련할 방침이다.

29일 보건당국에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전청은 최근 회의를 열고 알앤엘바이오의 줄기세포 치료행위에 대해 합동으로 구체적인 현황파악에 나서기로 의견을 모았다.

알앤엘바이오를 비롯한 줄기세포 업체를 통한 줄기세포 시술 현황 및 영업실태에 관한 전반에 걸친 조사를 통해 효능 여부 및 부작용 사례를 살펴보고 알앤엘바이오의 치료행위에 대한 위법성을 판단할 계획이다.

지금까지 알앤엘바이오를 통해 8000명 정도가 줄기세포치료를 받은 것으로 알려졌다. 현재 일부 환자들이 줄기세포 치료후 부작용이 나타났다고 주장하고 있지만 이를 제외한 대부분의 치료현황은 식약청의 관리하에 이뤄지지 않아 보건당국은 정확한 환자수조차 파악하지 못하고 있다.

알앤엘바이오를 제외한 다른 업체들의 줄기세포 해외시술 사례는 없는 것으로 알려졌다.

복지부와 식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포의 배양·보관에 대한 관련 기준을 배아줄기세포 등과 유사한 수준으로 마련키로 의견을 모았다.

인간의 배아에서 추출한 배아줄기세포의 경우 줄기세포주의 수립, 제공 및 이용 등은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 엄격하게 관리되고 있다. 하지만 인간의 복부 또는 대퇴부 등에서 추출한 성체줄기세포에 대한 법규나 규정은 없는 실정이다.

알앤엘바이오가 8000여명의 성체줄기세포를 분리·배양했지만 위법성 여부의 판단이 불가능한 이유다.

만약 관련 기준이 마련되면 배아줄기세포처럼 성체줄기세포도 보건당국의 승인을 받아야만 배양하거나 운반할 수 있도록 관리가 강화될 전망이다.

아울러 지금까지 알앤엘바이오의 줄기치료 시술행위는 관련 기준이 없어 처벌로 이어지지는 않을 전망이다. 새롭게 성체줄기세포 관리규정이 마련되더라도 이전에 진행한 행위에도 적용하지는 못하기 때문이다.

다만 실태조사 결과 알앤엘바이오가 뇌졸중 등의 질병을 치료할 수 있다고 광고하면서 환자를 모집했다는 점이 증명되면 `허가받지 않은 의약품을 효과가 있는 것처럼 광고하는 과장광고`로 처벌받을 수 있다. 그렇지만 지금까지 정확한 환자수조차 파악이 되지 않은 상황에서 허위·과대광고 혐의를 찾는 것도 쉽지 않은게 사실이다.

복지부 관계자는 "해외에서 시술행위가 이뤄져 실태파악에는 어려움이 있지만 우리나라 국민들이 치료를 받은 만큼 면밀한 조사를 실시하고 관리기준도 조속한 시일내 마련하겠다"고 설명했다.

이와 관련 알앤엘바이오 관계자는 "보건당국의 조사 요청이 들어오면 최대한 협조할 방침이다"고 말했다.

이번 논란은 주승용 민주당 의원이 최근 복지부 국정감사에서 알앤엘바이오가 식약청의 허가받지 않은 줄기세포치료제를 중국과 일본에서 메디컬 투어 형식으로 환자들에게 투여했다가 2명의 환자가 사망한 사건을 공개하면서 불거졌다.

알앤엘바이오 측은 "줄기세포치료제의 안전성이 입증됐으며 시술행위도 위법성이 없다"고 주장하고 있다.

대한신경과학회는 최근 "줄기세포치료는 아직 연구 단계일뿐 연구 목적이 아닌 실제 환자의 진료에 적용하는 단계는 아니다"며 우려를 표명한 바 있다.

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