셀리버리, 코로나19 치료제 임상시험계획 미 식약처 승인

[이데일리 안혜신 기자] 셀리버리(268600) 테라퓨틱스는 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제, iCP-NI 임상시험계획(IND)을 미국 식약처(FDA)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

셀리버리는 이번 승인으로 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행사 랩콥, 미국 임상시험센터와 긴밀하게 협업해 임상시험윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험개시모임(SIV), 임상시험대상자 모집·스크리닝을 진행한다. 셀리버리 신약후보물질 iCP-NI는 미국 식약처가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나치료제개발 가속프로그램으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상 2상을 곧바로 진입할 수 있게 된다.

셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가 등 코로나19 치료효능 결과를 발표했다.

셀리버리 임상개발 책임자는 “지난 1월 임상사전논의(Pre-IND Meeting)에서 제기됐던 iCP-NI 비임상동물시험의 종 선정이유, 최대무독성량(NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 실험적으로 추가실험을 통해 완벽히 제공해 파일링에 반영했기 때문에 9월 초 FDA에 임상시험계획 (IND)을 제출한 지 정확히 30일만에 승인받을 수 있었다”며 “FDA가 요구하는 임상진입기준을 정확히 충족시킨 결과”라고 말했다.

그는 이어 “감염병치료제 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱 아웃(L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것”이라면서 “코로나19 환자 뿐만 아니라 실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승되었고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 본다”고 덧붙였다.