GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 간암·뇌종양 희귀약 지정

[이데일리 김지섭 기자]GC녹십자셀(031390)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 FDA의 희귀의약품 지정은 지난 6월 간암에 대해 지정받은데 이어 두 번째다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “앞서 효과를 입증한 간암, 뇌종양, 췌장암에 대해 우선적으로 FDA 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다”며 “비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중”이라고 말했다.

한편 면역항암제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행하고 그 결과를 2016년 온코타겟, 지난해 이뮤노테라피에 발표한 바 있다.

GC녹십자셀 CI(자료=GC녹십자셀)