퓨쳐메디신 美 FDA, NASH 신약후보 FM101 희귀의약품지정

[이데일리 장구슬 기자] 합성신약개발회사 퓨쳐메디신(대표 정낙신, 정완석)은 미국식품의약국(FDA)가 회사가 개발 중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 FM101을 원발경화성담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.

퓨쳐메디신은 비알콜성지방간염을 중심으로 한 간 질환 치료제를 개발하는 중 우수한 항염증 및 섬유화 효능을 가지는 신약후보물질에 대한 개발 근거를 확보하고 지난 2년간 연구에 집중한 결과다.

원발경화성담관염은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간 조직 손상을 유발하고, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

퓨쳐메디신 관계자는 “FM101은 아데노신수용체에 작용해 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 담즙산축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유화를 억제한다”고 설명했다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀·난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 내 최초 시판허가 시 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 부여한다.

희귀의약품에 지정됨으로써 퓨쳐메디신은 향후 개발 정도에 따라 미국 FDA의 신속승인이나 개발 후 판매독점권 등의 혜택을 확보했으며 임상계획을 수립하고 본격적으로 개발에 착수할 예정이다.

한편 퓨쳐메디신은 뉴크레오사이드 자체 플랫폼을 근간으로 비알콜성지방간염, 녹내장, 만성신장질환, 항암제, 및 코로나19 치료제 등을 개발하는 바이오텍이다.