삼바와 위탁개발계약社 ‘이뮨온시아’, FDA 임상1상 개시 승인

[이데일리 박일경 기자] 삼성바이오로직스(207940)와 위탁개발(CDO·Contract Development Organization) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 관한 임상 1상 시험 계획 승인을 통보받았다고 23일 밝혔다.

삼성바이오로직스 직원들이 제3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있다. (사진=삼성바이오로직스)

이뮨온시아 사(社)의 ‘IMC-002’는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 대식세포란 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포를 일컫는다. 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역 기능 유지에 중요한 역할을 수행한다.

이뮨온시아는 지난 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 ‘IMC-002’의 임상 1상 개시 승인을 위한 임상시험 계획(IND·Investigational New Drug)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’의 임상 1상을 개시할 수 있게 됐다.

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발·생산을 다시 진행해야 할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상 1상 개시를 승인받을 수 있도록 지원했다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”며 “심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 ‘IMC-002’에 대한 임상 1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다”고 말했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “우리 회사 CDO 비즈니스 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다”면서 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 덧붙였다.