한미약품 역류성식도염 치료제 에소메졸 미국 약전 등재

[이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)이 개발한 역류성 식도염 치료제 에소메졸이 국내 제약사 최초로 미국 약전(UPS)에 등재됐다.

한미약품은 에소메졸 성분인 에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole Strontium)이 UPS에 등재됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 UPS가 정한 에소메프라졸 스트론티움의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않으면 미국에서 판매가 제조, 진열이 불가능하다. 한미약품은 한미약품의 에소메졸 제제기술과 품질관리 우수성이 국제적으로 공인받은 것이라며 이번 USP 등재는 식품의약품안전처와 미국약전위원회의 적극적인 공조에 따라 이뤄진 것이라고 밝혔다. 식약처와 미국약전위원회는 이 같은 내용을 포함한 주제로 지난 18일 공동 심포지엄을 열기도 했다.

한미약품은 미국 의약품 도입 및 판매업체인 R2파마와 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅 계약을 맺었다. R2파마는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 업체로 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며 향후 미국 전역으로 판매를 확대한다는 계획이다.

우종수 한미약품 대표이사 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.

에소메졸은 영국 아스트라제네카의 넥시움의 염을 변경한 개량신약으로 한미약품은 아스트라제네카와의 특허소송 끝에 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았다. 넥시움은 미국에서만 매년 2조원 이상 매출을 올리는 약이다.

한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 완치율 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.