국산 복제약의 거대 시장 도전..관전포인트는?

[이데일리 천승현 기자] 국내업체가 개발한 복제약이 미개척 영역인 미국과 유럽 시장을 두드리고 있다. 다국적 제약사들과 경쟁을 넘어서야 한다는 숙제가 있지만 빠른 시장 진입 시기 등을 고려하면 성공 가능성이 높다는 평가를 받고 있다.

2일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 최근 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽 승인이 임박했고 한미약품(128940)은 개량신약 ‘에소메졸’의 미국 허가를 예약한 상태다. 국내업체가 개발한 의약품이 미국, 유럽 등 선진 시장에서 성공한 사례는 전무하다.

램시마와 에소메졸 모두 다국적 제약사의 히트 상품과 유사하게 만든 사실상 복제약 제품이다. 램시마는 얀센의 레미케이드와 효능과 용법·용량을 똑같이 만든 바이오시밀러 제품이고 에소메졸은 아스트라제네카가 개발한 ‘넥시움’을 주성분은 그대로 두고 부가성분만 바꿔 만든 개량신약이다.

두 제품이 갖는 가장 큰 장점은 경쟁 복제약보다 빠른 시장 진입 시기다. 램시마는 다국적 제약사를 제치고 가장 먼저 개발에 성공한 레미케이드의 복제약이다. 에소메졸은 미국에서 넥시움의 특허가 만료되기 전에 발매 자격을 획득, 복제약보다 시장에 빨리 진입하게 됐다.

이들 제품은 검증된 시장에 진입한 후속약물이라는 점에서 생소한 신약보다는 시장에서의 거부감이 크지 않다는 매력이 있다. 램시마는 레미케이드와 에소메졸은 넥시움과 똑같은 약물이라는 점을 적극 알리면서 저렴한 가격을 무기로 오리지널 시장을 뺏으면 된다는 얘기다.

레미케이드의 유럽 시장 규모는 연간 약 3조원, 넥시움의 미국 시장 규모는 약 6조원 정도다. 램시마와 에소메졸이 오리지널 제품의 10%만 잠식해도 각각 3000억원, 6000억원의 매출이 가능하다는 계산이 나온다. 이는 두 회사의 작년 매출에 육박하는 규모다.

그러나 이들 복제약의 해외 시장 정착을 낙관할 수만은 없는 상황이다. 이미 관련 시장에 우수한 경쟁약물이 다수 포진해있다는 점이 변수다.

램시마는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제해 류마티스 관절염을 치료하는 제품인데, 애브비의 ‘휴미라’, 화이자의 ‘엔브렐’ 등 유사 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 여기에 레미케이드 개발사인 얀센이 최근 투여 횟수를 줄인 ‘심퍼니’를 내놓고 시장 방어에 나섰으며 다른 제품도 약효 기간을 늘린 후속 모델을 준비하고 있다.

에소메프라졸 성분의 에소메졸의 경우 오메프라졸, 란소프라졸 등과 같은 ‘프로톤 펌프 억제제(PPI)’ 모두 경쟁 대상이다. 이들 제품은 오래 전에 특허가 만료돼 이미 수십개의 복제약이 등장한 상태다.

유럽이나 미국의 의료진들이 낯선 업체의 복제약을 얼마나 처방할지도 관건이다. 다국적 제약사보다 낮은 인지도로 인해 처방을 이끌어내는 게 쉽지 않을 것이란 전망도 많다. 이에 따라 제품력보다는 영업 전략에 따라 성패가 좌우될 것으로 예상된다.

셀트리온은 호스피라(서유럽), 이기스(동유럽)와 현지 판매 계약을 맺었고 에소메졸은 현지 파트너사인 암닐이 판매할 예정이다.

◇용어설명

바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 개발·판매중인 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약으로 공식명칭은 동등생물의약품이다.

개량신약은 기존에 발매된 의약품보다 안전성과 유효성이 개선됐거나 진보성이 인정되는 제품을 말한다. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적이다.



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