램시마, 염증성장질환서 오리지널 교체처방해도 효과 동등

[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온헬스케어(091990)는 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(사진)의 염증성 장질환 대상 임상연구 결과가 세계적인 학술지 ‘란셋’에 게재됐다고 29일 밝혔다.

이번 연구는 허가 후 외삽 적응증에 대해 세계 최초로 실시한 바이오시밀러와 오리지널간 임상3상 결과다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다.

연구진은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지군, 레미케이드 투여유지군, 램시마에서 레미케이드로 약을 바꾼 군, 레미케이드에서 램시마로 약을 바꾼 군 등으로 나눠 54주간 크론병 활성도지수, 임상적 관해율 등을 비교했다. 그 결과 두 약에서 안전성과 유효성이 차이가 없었다.

총괄책임자인 김영호 성균관대 교수는 “최초 6주간 진행한 임상에서 램시마의 비열등성을 확인했고 54주간 모든 환자군에서 유사한 유효성과 안전성을 보였다”고 말했다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “램시마와 오리지널 간 교체 투여 효과를 평가한 노르웨이 임상시험과 함께 향후 램시마의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것”이라며 “이번 결과로 램시마가 외삽된 적응증 및 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보하게 된 만큼 경쟁 바이오시밀러들과 차별화된 강점을 갖게 됐다”고 말했다.