식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.
코로나19 자가검사키트가 당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용하는 제품이다.
식약처가 허가를 내준 2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스(205470) 제품으로 모두 항원 검사방식이다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속)도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
에스디바이오센서가 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)로 나타났다. 휴마시스가 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.
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식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하고 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사를 하라는 입장이다.
자가검사 결과 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나오면 바이러스에 감염됐을 확률이 높다는 뜻이다. 이 키트는 확진용 키트가 아니기 때문에 ‘확진’ 이라는 용어를 사용하지 않는다. 반면 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나면 음성에 가까운 것이다.
다만, 식약처는 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받고 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했다.
식약처는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 2개 제품을 구매할 수 있을 것으로 봤다.