[마켓인]크리스탈, 백혈병 치료제 美FDA 임상 1차 승인

[이데일리 문승관 기자] 크리스탈(083790)지노믹스가 미국에 기술 수출한 백혈병 치료제의 임상시험이 2분기부터 본격화한다.

크리스탈지노믹스는 26일 백혈병 치료제 CG-806의 임상 1상 시험에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA의 승인을 얻은 임상시험 대상은 ‘CLL/SLL 또는 NHL 환자 대상 CG-806의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 확대 및 확장 연구 제 1A/B상 임상시험’이다

이번 임상시험 승인을 위해 크리스탈은 기술수출을 한 미국의 앱토즈 바이오사이언스에서 지난 2월 FDA에 신청했다. 이에 따라 2분기부터 앱토즈 측에서 CG-806의 임상시험을 시작한다. 크리스탈은 지난 2016년과 2018년 미국 앱토즈 바이오사이언스에 4930억원에 기술을 수출했다.

월리엄 라이스 미 앱토즈 회장은 “FDA가 CG-806의 임상시험을 승인해 기쁘게 생각한다”며 “CG-806은 동물시험에서 안전성과 내구성 있는 종양 제거를 입증했기 때문에 이를 임상시험으로 발전시켜 의미 있는 결과를 내놓을 것으로 기대한다”고 말했다.

크리스탈 관계자도 “2분기부터 미국 앱토즈에서 표준 항암치료요법에서 치료 효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)환자를 대상으로 CG-806의 경구제를 투여하는 시험을 할 것”이라며 “용량증량(dose-escalation), 용량확대(dose-expansion), 공개 방식으로 다수 기관에서 임상시험을 수행한다”고 설명했다.

이어 “이번 임상시험의 목적과 배경은 CG-806의 백혈병치료제로서의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 효능 평가 데이터를 확보하는 데 있다”며 “이를 통해 재발성·난치성 백혈병 치료제를 개발하기 위한 것”이라고 덧붙였다.

크리스탈 측은 이번 미국 내 임상시험 시작으로 CG-806의 백혈병 주요 타깃인 BTK와 FLT3, 그 돌연변이까지 모두 제거하는 세계최초의 백혈병치료제 후보물질로 다양한 백혈병치료제를 개발할 것으로 기대하고 있다.

이 관계자는 “이번 임상시험을 통해 사람을 대상으로 한 안전성과 예측 가능한 약동학 데이터를 확보할 것”이라며 “재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로 진행할 별도의 임상 1상 시험에도 사용할 예정”이라고 언급했다.