[C&R리서치 대해부]②임상부터 승인까지 전 영역 담당

[이데일리 이광수 기자] 씨엔알(C&R)리서치의 강점은 전 단계에서 임상 지원 서비스가 가능하다는 것이다. 녹십자랩셀과 합작해서 설립한 지씨씨엘(GCCL)을 통해 중앙검사실을 확보한 것도 강점이다. 인재 확보가 중요한 CRO 업계 특성에 맞춰 아카데미를 운영하는 것도 업계에서 유일하다.

임상시험 관련 전 영역 서비스 제공

CRO 비즈니스 영역은 크게 네 단계로 나뉜다. 질병을 이해하고 타겟을 검증하는 ‘기초·탐색연구’ 단계를 시작으로 안정성 시험을 하는 ‘비임상’을 진행하게 된다. 통상 여기까지 4~5년여의 시간이 소요된다.

그 이후 본격적인 임상이 진행된다. 임상은 1상과 2상, 3상 등 세 단계로 나뉜다. 여기에서 가장 긴 6년여의 시간이 소요되고 여기서 성공적인 결과를 얻었다면 규제당국에 승인을 신청하게 된다. 씨엔알리서치는 임상 1상부터 규제당국 승인 신청까지 전 과정을 담당 할 수 있는 CRO다. 국내·외 일부 경쟁사의 경우 특정 영역만을 담당하는 것과 비교된다.

이러한 측면에서 씨엔알리서치가 지난 2019년 녹십자랩셀과 합작해 설립한 조인트벤쳐(JV)인 GCCL도 주목할만 하다. 국내 최초로 임상 1상부터 허가까지 전 주가에 걸쳐 임상 검체분석 서비스를 제공하는 중앙검사실(센트럴랩)이다. 중앙검사실은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실에 모아 검사하는 기관을 말한다. 한 곳의 실험장소에서 동일한 장비로 임상을 수행해 데이터의 신뢰도를 높일 수 있다. 또 최근에는 해외 CRO에서 인재를 영입해 해외 승인 역량도 강화하고 있다는게 회사 측 설명이다.

임상시험은 신약 개발 비용에서 절반 이상을 차지할 정도로 막대한 비용이 소요된다. 임상을 직접하다 실패하면 중소 바이오 벤처의 경우 회사의 존립이 흔들리는 경우도 있다. 이 때문에 전문성과 경험이 축적된 CRO를 찾는 것이다.

미국 식품의약국(FDA)이 의무화하고 있는 국제 임상 데이터 표준 컨소시엄(CDISC) 기반 새로운 IT 플랫폼 ‘아임트라이얼’도 내년 출시한다. 글로벌 임상 역량과 임상시험의 효율성을 높이겠다는 것이다.

전략적 제휴도 추진하고 있다. 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스에 전략적 투자를 진행해 CDISC 기반 항암 임상 전용 플랫폼 ‘온코 트라이얼 보드(Onco Trial Board)’도 개발했다. 이를 통해 항암 분야 임상시험 역량을 강화시켜 국내 및 글로벌 임상 수요를 흡수한다는 계획이다.

아카데미 운영으로 자체적 인재 확보

CRO 업무 특성상 경험이 많은 인재 확보가 회사의 역량으로 직접적으로 연결된다. 씨엔알리서치는 자체 임상시험 교육기관인 ‘씨엔알아카데미’를 지난 2010년 설립해 인재를 직접 키운다. 지난 2016년에는 식품의약품안전처 임상시험 교육실시기관으로 지정 받기도 했다.

임상시험업무를 수행중인 임상시험모니터요원(CRA)과 프로젝트매니저(PM), 임상연구전문가(CRM)등을 비롯해 임상시험의 질 향상을 도모하는 연구자, 코디네이터를 포함 다양한 직종을 대상으로 실무 교육을 하고 있다.

최근 윤문태 회장은 이데일리와 인터뷰에서 “펜데믹 이후 임상시험 시장이 폭발적으로 커지고 있어 모니터링하는 CRA가 업계에 모자른 상황”이라며 “씨엔알아카데미를 통해서 인재 육성에 일조를 했다고 생각한다”고 말했다.

인재 확보를 위해 직원 복지도 전향적인 방향으로 설정했다. 펜데믹 이전부터 재택근무 중심으로 회사를 운영해, 꼭 필요한 경우가 아니면 사무실에 출근할 일이 없다. 또 ‘패밀리데이’를 운영해 한 달에 두 번은 금요일에 오전 근무 후 퇴근하는 복지제도를 일찍이 도입하고 있다. 인재 확보가 회사의 경쟁력으로 이어진다고 믿어서다.