코오롱티슈진, 인보사 미국 임상3상 본격 개시

[이데일리 강경훈 기자] 코오롱(002020)티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)의 임상시료 사용허가(CMC승인)를 받아 미국 내에서 임상3상을 본격 시작한다고 6일 밝혔다.

코오롱티슈진은 지난 2015년 5월에 임상3상 계획을 FDA로부터 승인받고 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 위한 공정을 진행해 왔다.

CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control)를 의미하며 임상시험이나 상업용으로 생산된 의약품이 우수의약품 관리기준(cGMP) 규정에 적합하게 만들어졌다는 것을 증명하는 자료다.

코오롱티슈진은 1020명의 환자를 대상으로 미국 내 50여개 이상의 의료기관에서 임상3상을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “임상병원과의 계약 및 각 병원 임상시험심사위원회와의 절차를 마무리하는 시점에서 환자 등록과 투여를 할 수 있을 것”이라고 말했다.

인보사는 사람의 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎에 주사해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약으로 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 11월부터 판매에 들어가 7개월만에 처방 건수 1000건을 돌파하는 등 시장에 성공적으로 안착했다.