리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)는 28일 자사의 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개됐다고 밝혔다.
DECODE(DElpazolid dose-finding and COmbination Development) study는 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 탄자니아 및 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐다. 지난 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.
이번 임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로 진행했다. 임상 대상은 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다.
리가켐바이오 관계자는 “델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율(early sputum culture conversion rate, 9주 시점) 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다”며 “이들 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다”고 설명했다.
델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제다. 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월엔 패스트 트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다. 또한 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)을 지정 받았다.
<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>
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