식약청 `신종플루백신 신속 허가제도` 마련

[이데일리 문정태기자] 신종플루 백신의 신속한 생산을 위해 허가심사 기간이 대폭 단축된다.

식품의약품안전청은 세계적인 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자에 대비해 예방백신의 신속한 허가 및 생산을 위한 준비를 하고 있다고 21일 밝혔다.

식약청에 따르면 지난 6일 질병관리본부와 제조업체가 참여하는 `민·관 실무협의팀`을 구성해 백신의 제조·전임상·임상·품질 등 전 분야를 사전에 점검·협의하고 있다. 또, 비상상황 발생시 신속하게 대처할 수 있는 허가·심사방안이 마련되고 있다.

식약청 관계자는 "개발된 백신이 제조허가 신청되는 경우, 신속하게 심사·허가해 백신 공급에 차질이 없도록 할 것"이라며 "통상 1년 이상 소요되는 백신 심사기간이 절반 이하로 단축될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

식약청은 신종플루백신은 오는 9월쯤 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 인플루엔자 생산시설을 갖추고 있는 녹십자(006280)가 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 표준바이러스주를 분양받으면 생산이 가능해 진다.

백신 생산을 위해 식약청은 국제보건기구(WHO)와 질병관리본부 등 국내외 전문기관과 긴밀한 공조체계를 유지하고 있다. 구체적인 생산(소요)량이나 생산시점 등은 추후 `신종플루 T/F 회의`에서 결정될 예정이다.

한편, 신종플루 백신생산은 기존 계절성 인플루엔자 백신생산방식과 동일하다. 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 `백신제조용 바이러스주`를 WHO가 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양해 백신을 생산하게 된다.


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