이웅렬 회장 20년 뚝심 결심 맺다

코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’.(사진=코오롱생명과학 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 20년에 걸친 뚝심이 결국 빛을 냈다. 국내 최초 유전자치료제 인보사 얘기다. 식품의약품안전처는 코오롱생명과학(102940)이 개발한 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’를 12일 허가한다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 1998년 인보사 개발을 시작해 연구부터 시판까지 20년이 걸린 셈이다.

유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주는 성분이 든 약을 뜻한다. 유전물질을 직접 약으로 만들거나 유전물질이 든 세포로 만든다. 이번에 허가받은 인보사는 항염증 단백질인 ‘TGF-β1유전자’가 든 세포가 주성분으로 국내 29번째 신약으로 등재됐다.

인보사는 약물이나 물리치료를 해도 통증이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염 환자가 치료대상이며 무릎 관절에 한 번 주사한다. 그러면 효과가 1~2년간 지속된다. 임상시험에서 무릎통증, 기능성, 활동성이 가짜약 대비 3배 이상 좋아지고, 통증지수는 절반으로 줄었으며 환자가 느끼는 증상 평가에서 2배 이상 증상이 줄어드는 등 우수한 효과가 확인됐다. 또 인보사 투여환자를 3~10년간 추적조사한 결과도 종양이나 TGF-β1 농도 상승 같은 지연반응에서도 안전하다는 결과가 나왔다.

유전자치료제는 미국, 유럽 등 제약선진국에서도 아직까지 개발이 드문 최신 의약품으로 지금까지 전세계에서 허가된 유전자치료제는 암젠의 흑색종 항암제 임리직, GSK의 중증 복합면역결핍증 치료제 스트림벨리스 등 4종에 불과한데 모두 선천성 면역질환, 유전질환, 항암제 등 희귀질환 치료제로 퇴행성관절염 같은 환자수가 비교적 많은 질환의 유전자치료제는 인보사가 유일하다. 전세계 퇴행성관절염 환자는 매년 600만명씩 발생해 전체 환자 수가 약 4억명으로 추정된다.

식약처는 “지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위하여 ‘마중물사업’을 운영하고 있으며, 이번 유전자치료제도 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다”고 밝혔다.

이웅열 코오롱 회장이 지난 4월 코오롱생명과학 충주 공장을 방문해 직원들과 대화를 하고 있다.(사진=코오롱생명과학 제공)

한편 인보사는 이웅열 코오롱그룹 회장의 뚝심의 결과물이라는 평가다. 이 회장은 1996년 회장 취임 직후 그룹의 미래를 바이오의약품으로 정했다. 하지만 이후에 IMF 사태가 터지면서 계획은 물거품이 되는 듯 했다. 사업부 조차 인보사의 성공가능성이 희박하다고 반대했다. 하지만 이 회장은 1998년 그룹의 미래를 생각해 본격적인 개발을 결정했다. 지금까지 코오롱그룹이 바이오의약품 개발에 투자한 금액이 수천억원에 달한다는 얘기도 들린다. 평소 이 회장은 인보사를 ‘넷째 아이’라고 부를 만큼 인보사에 애정을 쏟았다.

꾸준한 R&D 투자는 큰 결실로 다가왔다. 인보사는 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약에 5000억원에 기술수출됐으며 미국에서는 임상2상시험을 성공적으로 마치고 임상3상을 준비 중이다. 코오롱생명과학은 충주 바이오 공장에 800억원을 투자해 인보사 생산량을 연간 1만 도즈(1회 접종분)에서 10만 도즈로 늘릴 계획이다.