[국감]안철수 "줄기세포치료제 규제완화 세계적 유례없어"

[이데일리 천승현 기자] 정부가 줄기세포치료제의 진입 장벽을 낮추는 방안을 추진중인 것으로 드러났다. 세계적으로 유례가 없는 규제완화로, 기업의 요구로 국민건강을 소홀히 한다는 비판이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 안철수 새정치민주연합 의원에 따르면, 식품의약품안전처는 현재 줄기세포치료제 치료범위 확대를 위한 연구용역을 진행 중이다. 정부가 지난 8월 발표한 6차 투자활성화 대책 중 줄기세포치료제 규제 완화 정책에 따른 후속조치다.

정부는 신약과 신의료기술 개발 촉진이라는 명목으로 상업임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하겠다고 발표했다.

안철수 의원은 “미국, EU, 일본 등 세계적으로 이러한 제도를 운영하는 국가가 확인이 되지 않은 것으로 밝혀졌다”고 지적했다. 줄기세포치료제는 유전자변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성 등 안전성이 검증되지 않았다는 이유에서다.

이와 함께 식약처가 기업의 요구로 줄기세포치료제의 임상3상시험을 면제해주려 한다는 의혹도 제기됐다. 식약처는 지난 7월 ‘줄기세포 치료제 치료기회 확대 방안 연구용역’을 발주했다. 희귀·난치질환 치료를 위안 줄기세포치료제는 임상3상시험을 하지 않아도 허가를 내주는 조건부 허가를 추진하겠다는 내용이다.

임상 3상은 임상시험 과정 중에서 가장 규모가 크고, 품목 허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 시험으로 가장 중요한 단계다. 기업 입장에서는 가장 많은 비용이 드는 과정이어서 3상 임상을 간소화해달라는 요구가 지속돼왔다. 실제 지난 7월9일 식약처는 바이오의약품 제조업체 CEO간담회를 개최했는데, 당시 한 업체가 줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도를 건의하자 1주일 뒤인 7월16일 연구사업 기획을 시작했다.

안철수 의원은 “줄기세포치료제의 이상반응은 향후 5년 또는 10년 이후에 발생할 수 있기 때문에 환자들에 대한 장기추적 관찰이 될 수 있는 제도적 대책이 필요하다”면서 “이번 기회에 줄기세포치료제를 사용하는 환자의 안전성에 대한 관리를 강화해야 한다”고 지적했다.