동국제약, 세계 첫 전립선비대증 복합제 상용화 9부 능선 넘었다

[이데일리 유진희 기자] 동국제약(086450)이 세계 최초 전립선비대증 복합제 상용화의 9부 능선을 넘으며, ‘퀀텀점프’를 예고하고 있다. 상용화가 현실화되면 동국제약의 ‘연매출 1조원’에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 이를 바탕으로 동국제약은 국내 시장에서 지배력 확대하고, 글로벌 브랜드 신뢰도를 키운다는 방침이다.

서울 강남구 청담동의 동국제약 본사 전경. (사진=동국제약)

연내 3상 결과보고서 완료 후 품목허가와 발매 순차 진행

동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)의 임상 3상을 완료하고, 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다. 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 마무리하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 방침이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

DKF-313은 세계 최초의 전립선비대증 치료제인 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’의 복합제다. 전립선 크기를 줄여주는 동시에 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 시장 경쟁력이 높은 것으로 평가된다. 치료제를 장기복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 높여줄 전망이다.

동국제약은 2012년부터 DKF-313 개발을 시작해 △독성시험 △약물상호작용시험(DDI) △약물동태시험(PK)을 성공적으로 끝냈다. 이번 임상 3상은 2021년 전국 18개 병원에서 환자등록을 시작으로 진행됐다. 양성 전립선비대증을 진단받은 만 45~80세 환자 총 654명을 대상으로 했다. △다기관 △무작위배정 △이중눈가림 △이중위약 △3군병행 △48주의 디자인으로 설계됐다.

임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 김청수 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다”며 “약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 강조했다. 이어 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드, 두타스테리드로 치료하는 것이 효과적으로 알려졌다. 하지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 환자들은 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하고 있는 실정이다.

송준호 동국제약 대표. (사진=동국제약)

앞선 효능과 편의성 바탕 글로벌 시장 공략

동국제약은 전립선비대증 치료 시장의 후발주자이지만 앞선 효능과 편의성에 기반한 DKF-313으로 시장에서 역할을 찾을 것으로 분석된다. 의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 5000억원 규모다. 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 타다라필 제제가 약 60%, 두타스테리드 제제가 약 40%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이다. 의약품 시장분석 전문업체 글로벌데이터에 따르면 글로벌 전립선비대증 치료제 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년 약 45억 달러(약 6조원)로 커진다.

DKF-313의 상용화는 국내 제약·바이오업계 생태계 강화에도 기여할 전망이다. DKF-313의 개발은 동국제약이 주관사로서, 동아에스티(170900), 신풍제약(019170), 동구바이오제약(006620) 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 제품은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급한다.

DKF-313은 동국제약의 숙원인 연매출액 1조원 달성에도 한몫할 것으로 관측된다. 동국제약은 지난해 매출 6616억원을 기록해 처음으로 매출 6000억원대에 진입했다. 일반·전문의약품 사업부를 비롯해 해외사업부, 헬스케어사업부 등 전 사업부에서 고른 성장세를 보인 결과다. 상상인증권에 따르면 동국제약 올해 매출액과 영업이익 추정치는 각각 전년대비 11.8%, 5.0% 증가한 7399억원, 763억원이다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 것”이라며 “DKF-313을 차질 없이 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.