오리지널 약 특허권 대폭 확대적용...국내제약업계 초비상

[이데일리 류성 기자] 국내제약사들이 오리지널 약품의 특허권을 회피하기 위해 주로 활용하던 염(촉매제)변경 전략에 더이상 의존할수 없게됐다.

대법원 민사1부(주심 박정화 대법관)는 지난 17일 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 소송에서 코아팜바이오가 승소한 원심을 파기하고 특허법원에 환송했다. 이에 따라 코아팜바이오처럼 오리지널 약의 물질특허를 회피하기 위해 염변경을 활용한 국내업체들은 당장 다국적 제약사들로부터 오리지널약 특허권 침해 및 손해배상 소송을 무더기로 당하게 됐다.

합성의약품은 ‘유효성분’과 약제의 안정성 등을 높이기 위해 염을 붙이는 형태로 주성분을 구성한다. 그동안 국내 제약사들은 염을 달리하는 방식으로 오리지널 제약사의 연장된 특허를 무력화시키며 시장에 조기진출하는 전략을 사용했다.

대법원은 이번 판결에서 특허권 기간이 연장된 오리지널 약의 특허효력에 대한 범위를 허가대상 품목에 한정하지 않고 치료효과 및 용도가 동일하다면 염과 같은 유효성분까지 포함한다고 명시했다.

이에 앞서 다국적 제약사 아스텔라스는 코아팜바이오를 상대로 배뇨장애 치료 성분 ‘솔리페나신’의 특허권 침해금지 소송을 제기했으나 특허권 침해금지 소송 1심과 2심에서 모두 패소했다. 코아팜바이오는 아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어’의 ‘솔리페나신 숙신산염’을 ‘솔리페나신 푸마르산염’으로 염을 변경해 복제약을 만들었기 때문에 특허권 침해가 아니라는 주장을 펴왔다.

대법원은 이번 판결에서 “침해 제품이 염에서 차이가 나지만 통상의 기술자라면 쉽게 선택할 수 있는 정도에 불과하다”며 “인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 봐야 한다”고 밝혔다.

오리지널 약의 특허권을 회피하기 위해 염변경 전략을 주로 활용해온 국내 제약업계는 대법원의 이번 판결에 당혹감을 감추지 못하고 있다.

당장 최근 시장에 풀린 금연약 ‘챔픽스’ 복제약을 내놓은 국내 제약사들은 특허권 침해소송에 그대로 노출됐다. 오리지널인 챔픽스는 바레니클린이란 유효성분에 타르타르산염을 사용했지만 국내 다수 제약사들은 바레니클린에 베신산염, 살리실산염 등 다른 염을 붙이는 방식으로 특허를 피한 뒤 제품을 이미 출시한 상황이다.

염을 달리해 특허권을 회피하며 국내제약사들이 이미 발매하고 있는 130여개 제품에 대한 오리지널 제약사의 특허권 침해 및 손해배상 소송이 잇다를 전망이다. 염 변경 관련해 특허권 소송을 벌이고있는 170여 사건 등도 이번 대법원 판결로 국내제약사들이 불리한 입장에 놓이게 됐다.

코아팜바이오와 특허소송을 벌여 대법원 최종판결에서 승소한 일본 동경에 자리잡은 아스텔레스 본사 전경.(사진= 구글맵 캡쳐)