[특징주]엔케이맥스, 美 FDA의 시험계획 승인 소식에 ‘강세’

[이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 면역관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙) 및 바벤시오(아벨루맙)를 병용투여하는 코호트(동일 집단)4 추가하며 미국 식품의약국(FDA)의 시험계획(IND) 승인을 완료했다는 소식에 강세다.

1일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 9분 기준 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 5.99%(950원) 오른 1만6800원에 거래 중이다.

엔케이맥스 측은 “기존 미국 임상에서 슈퍼NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게서 치료가능성을 발견, ‘동정적 사용(Compassionate Use)제도’를 통해 ‘SNK01+키트루다’ 병용투여를 진행한 바 있다”며 “이 결과 우수한 치료효과가 도출됐고 미국FDA가 코호트 추가를 권고, 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이례적으로 미국FDA의 임상 내용 특별승인을 받은 것”이라고 설명했다.

폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “FDA는 빠른 환자치료를 위해 전임상 등 별도의 과정없이 코호트 추가를 권유했는데 이렇게 기존 임상에 병용투여 코호트만 추가해 진행한다면 엔케이맥스는 전임상부터 임상 승인 절차 재진행까지 최소 1년 이상의 임상개발 기간이 단축된 것으로 볼 수 있다”라며 “슈퍼NK 면역항암제가 미국 시장에서 인정받는 NK세포치료제의 선두주자가 될 것이라 기대한다”고 말했다.