강스템바이오텍, 아토피 피부염 대상 '퓨어스템-에이디주' 3상 환자모집 완료

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 세계 최초 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상의 투약 대상자 모집을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 3상의 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보했으며, 총 투약 대상자는 이 같은 투약 목표 인원을 초과할 것으로 분석되고 있다.

(제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 8월 중 모집된 모든 환자에게 퓨어스템-에이디주의 투약을 완료하고, 내년 상반기에는 해당 약물의 안전성과 유효성 데이터를 도출할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 그 결과가 기대한 수준으로 나올 경우 2024년 하반기까지 식품의약품안전처에 퓨어스템-에이디주의 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.

배요한 임상개발본부장은 “임상시험 참여자는 임상시험 참여를 위한 약물 휴약기간 등을 거치는데, 해당 과정에서 탈락자가 발생할 수 있기 때문에 투약 목표 대상자 수보다 조금 더 많은 환자를 모집하게 된다. 이에 스크리닝에 참여한 인원이 모두 임상 참여 적합판정을 받게 되면 목표 인원보다 실제 투약 대상자는 조금 늘어날 수 있다”며 “참여환자 수가 증가함으로써 투약 기간이 1~2주가량 늘어나겠지만, 이번 임상 3상 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있으므로 긍정적인 면이 더 크다”고 말했다.

한편 강스템바이오텍이 진행하는 퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한다. 회사 측은 자사 퓨어스템-에이디주가 PGE2, TGF-β 등과 같은 면역조절인자를 분비해 아토피 피부염을 유발하는 여러 면역세포(T세포, 비만세포, B세포 등)의 활성을 조절하는 방식으로 병증을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.