올릭스 "비대흉터치료제 英 1상 예비결과 우수…FDA 2상 준비"

[이데일리 김대웅 기자] RNAi 신약 개발기업 올릭스(226950)가 독자적으로 영국에서 진행한 비대흉터치료제 OLX10010의 1상 임상시험 예비결과를 5일 공개했다. 예비 결과에서 우수한 내약성을 확인했고, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험의 승인을 받기 위한 준비작업에 돌입한다는 계획이다.

올릭스의 비대흉터치료제 OLX10010의 영국 1상 임상시험은 백색인종 포함 다양한 인종을 대상으로 진행됐다. 마지막 투여대상자가 지난 달 최종 방문을 마쳤으며, 현재까지 안전성 관련 지표 분석 결과 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않아 우수한 내약성을 확인할 수 있었다.

올릭스가 개발한 OLX10010의 작용기전은 피내주사로 투여하여 상처 부위에서 비정상적으로 과다증식하는 섬유화 조직을 직접적으로 억제하는 것으로, 결합 조직 생성인자인 CTGF(connective tissue growth factor)의 발현을 효과적으로 억제하는 기전이다.

OLX10010은 지난 2013년 휴젤이 아시아 판권을 확보했으며, 현재 한국에서 2상 임상시험을 진행하고 있다.

올릭스의 이번 영국 1상 임상시험 결과는 휴젤이 지난 2018년 5월에 발표한 동 프로그램의 한국 1상 임상시험 결과와 일관되게 우수한 내약성이 확인된 것으로, 한국 1상 임상 대비 용량을 최대 3배 높인 안전성 자료까지 확보하게 됐다. 따라서 후속 2상 임상시험에서 사이즈가 긴 비대흉터 환자들에게도 투여가 가능하게 됐다.

올릭스는 올 하반기 영국 1상 임상시험 결과보고서 작성을 마무리하고 내년 상반기 미국 FDA에 2상 임상시험 승인을 받기 위한 준비 작업에 돌입한다.