셀트리온, 미국시장 진출을 위한 램시마 임상

[이데일리 박형수 기자] 셀트리온(068270)이 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국시장 진출을 위한 본격적인 절차에 착수했다.

셀트리온은 5일 미국 식품의약국(FDA)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔다.

관계자는 “임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계했다”며 “셀트리온이 한국과 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다”고 설명했다.

그는 이어 “미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 임상을 진행한다”며 “유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험”이라고 덧붙였다.

셀트리온은 미국에서 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요 기간과 비용을 단축할 것으로 기대했다. 셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있다. 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 것으로 내다봤다. 미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년가량 소요된다.

관계자는 “임상시험계획서 제출은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 것을 의미한다”며 “유럽, 일본 등 다른 글로벌 시장과 마찬가지로 셀트리온이 미국시장을 가장 앞서 선점하게 되는 것”이라고 말했다.

램시마의 오리지날 제품 미국시장 규모는 약 4조원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 약 13조원에 달한다.



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