무릎관절염 치료 골수줄기세포주사... 허가 여부 확인이 필요

[이데일리 이순용 기자] 무릎골관절염 환자의 골수에서 추출한 세포를 이용해 손상된 무릎에 주입해 연골 재생을 돕고 보호, 치료할 수 있는 ‘골수줄기세포 주사’ 치료술.

지난 7월 보건복지부에서 무릎관절염 환자에서의 줄기세포주사 치료법을 신의료기술로 인정했다. 이로 인해 정형외과를 비롯해 전국의 각 병의원들이 환자유치 경쟁에 나서고 있는데, 제대로 된 양질의 줄기세포 치료를 받으려면 몇가지 주의가 필요하다.

무릎관절염 환자 입장에서는 골수줄기세포주사 치료를 받을 수 있는 해당등급에 해당되면 실손보험 적용으로 의료비 혜택을 받을 수 있지만, 줄기세포라고 하여 전부 같은 치료법은 아니라는 점에 주의가 필요하다.

먼저 알아야 할 부분은 보건복지부 신의료기술로 등재된 줄기세포주사는 지방이 아닌 ‘골수’라는 점. 골수줄기세포 주사인지 확인이 필요하며, 그 다음은 줄기세포를 추출하는 바이오시스템과 전용 키트다. 신의료기술 임상에 사용된 기기와 키트인지 확인하는 게 중요하다. 줄기세포라고 명시되지 않은, 허가사항과 다른 키트를 사용하는 것은 신의료기술로 인정받은 골수줄기세포 치료에 부합하지 않기 때문이다.

이번 신의료기술을 직접 등재 신청했으며 임상에 사용된 스마트엠셀 및 골수키트를 제조한 미라셀 법무팀 관계자는 “우선 무릎골관절염환자 치료에 사용되는 줄기세포는 식약처 허가사항에 ‘골수줄기세포’라고 기재가 되어있어야 하는데, 이를 위해선 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 2023-39호, 제3조 11항)에 명시된 대로 사전에 허가받은 기기와 동등성 평가를 해야 한다.”고 설명했다.

이어 “이미 허가 · 인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한지 과정을 거쳐 식약처 허가가 결정되는데, 그렇지 않은 업체들의 줄기세포추출시스템과 키트가 무릎골관절염환자 치료에 무분별하게 사용되는 부분이 문제.”라며 “최근 혈액키트와 동일한 키트에 골수를 수집하는 천자침만 끼워서 판매하는 업체에 의해 이를 사용하는 병원도 있는데, 키트값은 30만 원~50만 원 선이다. 신의료기술 임상에 사용된 바 없는 키트는 줄기세포치료에 있어 중요한 세포의 생존율 회수율이 검증되지 않아 줄기세포와 무관한 시술이 될 수 있다.”고 덧붙였다.

무릎관절염 골수줄기세포주사는 신의료기술로 등재된 치료법이라 비급여로 실손보험 혜택을 받을 수 있는데, 검증되지 않은 줄기세포추출기기와 키트를 사용한 시술임에도 고급 장비 및 입원시설을 내세워 최근 고액의 비용을 청구한 의료기관이 있어 논란이 된 바 있다.

한편, B실손보험사 관계자는 “작년 4월 금융감독원이 발표한 ‘보험사기 예방 모범규준 개정안’에 따라 비급여항목에 대한 과잉진료 예방을 위해 보험금 지급 심사 기준을 엄격하게 하고 있지만, 무릎관절염 골수줄기세포주사 신의료기술을 악용해 과다청구를 하는 병의원들이 늘어나면 보험업계의 표적이 되며, 환자들의 청구비용 지급에도 악영향을 끼칠 수 있다.”고 말했다.

줄기세포로 허가받은 스마트엠셀+골수키트BMSC.