셀트리온, 일본서 바이오시밀러 '램시마' 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성으로부터 ‘램시마’(성분명 인플릭시맵)의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다. 램시마는 얀센의 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’과 같은 성분으로 구성된 바이오시밀러다.

이에 따라 일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올 4분기께 일본 내에서 본격적인 램시마의 판매가 시작될 전망이다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과했다. 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두 달 가량 더 빨리 허가를 받게 됐다.

셀트리온 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행했다”면서 “일본내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한번 검증됐다”고 설명했다.

지난해 일본의 인플릭시맵제제 시장 규모는 약 1조원이다. 이는 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다. 램시마가 일본 인플릭시맵 시장의 10%만 점유해도 매년 1000억원의 매출을 올릴 수 있다.

램시마는 오리지널 의약품 대비 20% 이상 저렴한 5만9000엔의 약가로 일본 시장에 발매될 예정이다. 유사 약물과 비교해도 가격경쟁력이 충분해 시장 전망도 높다는 게 셀트리온 측 설명이다. 일본 내 판매되고 있는 다른 TNF-알파억제제의 가격은 램시마와 동일 치료용량 비교시 13만엔 내외 수준이다.

램시마의 일본판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

니폰카야쿠는 2012년 매출이 1조원이 넘는 제약사로 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다.



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