무허가 의료기기 제조·판매 제약사 적발

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 무허가 `냉·온열조합미용기`를 제조·판매한 경남제약(053950)과 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발, 형사고발 조치했다고 7일 밝혔다.

또한 이 의료기기를 사용중인 의료기관에 대해 사용중지 명령을 내렸다.

냉·온열조합미용기는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하고 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 의료기기다.

식약청에 따르면 이번에 적발된 냉·온열조합미용기(제품명: 크라이오원)는 의료용조합자극기의 사용목적으로 표시, 유통됐지만 의료기기법상의 품목허가를 받지 못했다. 전기를 사용하면서도 전기용품안전관리법상 안전인증도 거치지 않은 제품이다.

경남제약은 이번에 적발된 제품과 동일한 의료기기 `크라이오셀`을 허가받아 제조한 경력이 있는 안모씨를 직원으로 영입한 후 화장품 업체 휴넥스케어가 임대한 공장에서 1억8300만원 상당의 무허가 제품을 183대 제조했다.

휴넥스케어 명의로 된 이 제품들은 경남제약을 통해 137개 의료기관에 138대 판매·유통됐으며 29대는 말레이시아 등에 수출됐다. 나머지 16대는 수리·교체·폐기 등으로 전량 소진됐다.

식약청은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문에 의료기관에서 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부했다.