셀리버리, 伊 오피스사와 코로나 치료제 개발 임상시험 계약

[이데일리 김재은 기자] 코로나19 치료제 개발에 나선 셀리버리(268600)가 이탈리아 소재 임상수탁기업인 오피스社 (OPIS)와 계약을 맺고 현재 미국에서 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 미국 뿐 아니라 추가로 인도 및 유럽국가로 확대한다고 20일 밝혔다.

비임상시험을 통해 충분한 안전성 및 코로나19 치료효능 증거를 얻었기에, 긴급한 중증 및 위중증 코로나19 환자들에게 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 현지 환경에 맞춘 임상시험에 돌입한다는 것이다.

코방스 등 글로벌 임상수탁기관 4곳과 그동안 물밑작업을 통해 어느 수탁기관과 어느 나라에서 진행하는 것이 가장 빠른 임상프로세스가 될 것인가를 조율한 끝에 최종적으로 이탈리아에 본사를 두고 영국, 독일, 스페인 등 유럽 전역에 걸쳐 지역본부를 두고 있는 오피스사와 계약했다는 설명이다.

오피스사는 현재까지 1300건 이상의 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔으며, 현재도 다수의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행 중인 글로벌 임상수탁기관이다.

사망자가 끊임없이 나오며 밤새 운영되고 있는 인도의 화장터 (사진=로이터)

오피스사 최고위 임원이자 임상규제 (clinical regulatory) 책임자인 페더리코 마일랜드 박사 (Dr. Federico Mailand)는 “셀리버리가 지금까지 축적한 안전성 및 치료효능 결과와 임상시험신청 관련 모든 자료 및 진행상황을 면밀히 분석한 결과, 코로나19 및 중증염증 동물모델에서의 효능시험결과에 신뢰를 갖을수 있었으며, 안전성시험 등 모든 유관자료를 확보했기에 경험상 좋은 임상결과를 기대할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다.

셀리버리 코로나19 신약개발팀장은 “현재까지 축적된 비임상시험 데이터를 토대로 최단기간 내 코로나19 환자대상 임상시험을 마칠 수 있는 유럽 1개국에서 임상 1상을, 그리고 코로나19 치료제가 시급한 인도 및 같은 유럽 1개국에서 임상 2상을 동시 진행해 현재 치료제가 절실한 국가들에 속히 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

현재 오피스社는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽 각국의 임상규제조건 및 절차기간을 고려하여 유럽국가 중 가장 빠르게 임상승인을 받을 수 있고, 미국 FDA의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청 EMA의 동정적사용프로그램 (compassionate use programme: CUP) 으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 신중히 선정하고 있다고 밝혔다. 한 오피스사 관계자는 “예를 들어 현재 이탈리아는 어떠한 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하고 있다”며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다”고 설명했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “코로나19 면역치료제 iCP-NI는 코로나19 사망 (lethal) 동물모델에서 사망률을 80%까지 낮추는 것으로 나타났다”며 “사망자가 속출하는 인도 및 지속적인 코로나19가 창궐하는 유럽국가에서 생명을 구할 수 있는 바이오디펜스 (bio-defense) 개념의 치료제로 개발될 수 있을 것”이라고 강조했다.