엑세스바이오 “웰스바이오, HPV 스크리닝 진단 제품 제조·판매허가 획득”

[이데일리 윤필호 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오가 식품 의약품 안전처(MFDS)로부터 자체 개발 분자 진단 제품인 인유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 진단 키트에 대한 국내 제조판매 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번에 승인된 ‘careGENE(TM) HPV screening kit-H’는 환자 자궁 경부 분비물(Cervical swab)에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)을 사용해 자궁경부암을 일으키는 주된 위험 요인인 HPV 16형, 18형과 12종의 고위험군을 동시에 검출할 수 있는 장점을 지닌 원스텝(one step) 진단 키트다.

웰스바이오 관계자는 “최근 진행된 임상 실험을 통해 제품성능의 우수성을 입증했다”며 “이번 식약처 허가를 통해 병원 및 수탁기관들의 HPV 선별 검사에 당사 제품을 적용할 수 있는 발판을 확보해 국내 시장 진출을 본격화해 나갈 예정”이라고 말했다.

자궁경부암은 여성암 중에서 세계 4위, 국내 발생 7위의 암으로, 발병 원인의 99% 이상이 HPV의 감염으로 알려져 있으며, 특히 100여종이 넘는 HPV중, 16형과 18형 바이러스는 자궁경부암 발병원인의 70% 이상을 차지하고 있다.

기존의 세포검사(Pap Smear) 방법 외에도 HPV의 고위험군을 선별해 낼 수 있는 분자진단 스크리닝 검사(DNA 검사)를 병행하는 것이 질병을 예방하는데 중요하다는 인식이 확대되고 있다고 회사는 설명했다. 또 국내 자궁경부암 검진 시작 대상 연령이 기존 만 30세에서 만 20세로 대폭 낮춰지며, 국내외로 HPV 스크리닝 진단 시장의 성장성은 더욱 커질 것으로 전망했다.