제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

[이데일리 김승권 기자] 제이엘케이(322510)는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 공시했다.

국제암연구소 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국의 경우도 남성 암발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다.

이처럼 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 가장 흔한 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다.

특히 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있으며 2030년 전립선암 시장은 215억불(약30조원), 매년성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.

제이엘케이 전립선암 진단 AI 솔루션

이번에 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 국내는 서울아산병원, 해외는 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용하여 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

제이엘케이 김동민대표는 “우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용하여 미국시장에 진출할 예정이다. 우리 회사는 2024년 올해에 5개의 솔루션에 대하여 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그리고 올해 8-10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 추가 신청될 예정이며, 이미 FDA에 기신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다”고 말했다.

또한 “이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 앞당겨 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 이제부터는 모든 것을 동원하여 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획”이라고 말했다.

한편 제이엘케이는 해외 시장 진출 선점을 위해 공격적으로 미국 시장을 겨냥하고 있어이번 FDA 승인으로 한템포 빨라진 해외 진출 성과에 업계의 시선이 모이고 있다.