지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료

[이데일리 김진호 기자]임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(PK 분석법)을 선제적으로 개발했다고 17일 밝혔다. 자체 개발한 PK분석법을 통해 바이오시밀러 개발사에게 맞춤형 임상시험 분석 서비스를 제공하겠다는 것이다.

(제공=GC녹십자)

지씨씨엘에 따르면 회사는 올해 바이오마커 및 분석법 개발 및 검증 등을 전문으로 연구개발(R&D) 부서를 신설했다. 해당 사업부서의 첫 전문 과제로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰다.

그 결과 지씨씨엘은 블록버스터 의약품인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’나 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘여보이’ 등 면역관문억제제에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다. 키트루다, 여보이 등은 특허만료를 앞두고 있어 관련 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망되는 약물이다. 지씨씨엘은 바이오시밀러 개발 경향(트렌드)에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증 서비스를 제공해 나가겠다는 계획이다.

지씨씨엘은 최근 동종업계 최초로 유전자 증폭기술이 접목된 ddPCR 장비를 도입해 세포유전자치료제(CGT) 임상시험 분석을 강화하는 등 최신 임상시험 개발 트렌드에 발맞춘 고도화된 임상분석 솔루션을 제공하고 있다.

양송현 지씨씨엘 대표는 “신설된 R&D사업부서가 블록버스터 의약품 관련 바이오시밀러 개발을 위한 PK 분석법 개발을 빠르게 개발해 냈다. 지씨씨엘의 전문성을 다시 한 번 증명하는 사례”라며 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC), CGT’ 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스를 통해 자사의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라며 포부를 전했다.

한편, GC녹십자(006280)의 관계사인 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다.