"임상시험, 데이터 관리·통계분석 글로벌 수준 맞춰야"

[이데일리 김지섭 기자]임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)는 지난 6일 서울 청담동 프리마호텔에서 ‘제1회 DM/STAT 심포지엄’을 개최했다고 8일 밝혔다.

임상시험의 핵심적인 분야인 데이터관리(DM)와 통계(STAT)를 다룬 이번 심포지엄은 제약사와 CRO뿐만 아니라 정부공공기관, 병원 등 각계 전문가 250여명이 참석했다.

이번 심포지엄은 데이터관리와 통계 두 세션으로 나뉘어 9개의 강의가 펼쳐졌다. 먼저 △데이터관리 세션에서는 신은호 메디데이터 이사와 최준혁 타겟 헬스 이사, LSK글로벌PS의 이정민 상무, 조지숙 차장이 △통계 세션에서는 김용대 서울대 통계학과 교수와 LSK글로벌PS의 박병관 상무, 김경아 부장, 이은혜 차장, 길시연 차장이 연자로 나서 주제별 발표를 진행했다.

이정민 상무는 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 후속조치로써 이르면 내년 국내 도입될 예정인 MedDRA(국제의약용어)와 해외 라이센싱 아웃에 필수적인 WHO 약물 사전에 대한 최신 정보를 공유했다. 조지숙 차장은 데이터 표준화의 필요성과 그 표준화를 주도하고 있는 CDISC(국제임상데이터표준컨소시엄)에 대해 소개했다.

박병관 상무는 임상시험 적응적 설계의 경우 중간 분석을 통해 장기간에 걸친 대규모 임상시험 중간에 진행 지속 여부를 판단할 수 있고, 이를 통해 임상시험의 전체 기간 및 투입 자원을 줄일 수 있다고 설명했다. 길시연 차장은 항암제 임상시험에서 사건 발생 시점을 예측하는 모델을 소개하고 이를 실제 데이터에 적용해 발표했다.

이영작 LSK글로벌PS 대표는 “임상시험 데이터는 임상시험의 산물이며 소중한 자산이므로 원칙에 따라 안전하게 관리·분석하는 것이 중요하다”며 “앞으로 규정에 충실한 양질의 임상시험 데이터를 기반으로 국내 제약사의 세계 시장 진출을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

지난 6일 서울 청담동 프리마호텔에서 LSK글로벌PS가 개최한 ‘DM/STAT 심포지엄’에서 250여 명의 전문가들이 임상시험 데이터 관리에 대한 내용을 듣고 있다.(사진=LSK글로벌PS)