메디포스트, 제대혈 줄기세포치료제 美 FDA 임상 승인

[이데일리 김대웅 기자] 메디포스트(078160)는 미국 FDA로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 `카티스템`의 임상시험 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.

지난달 15일 미국 FDA에 `카티스템`의 임상시험 제 1·2a상 신청서를 제출한 지 불과 1달여 만에 승인을 획득하게 됐다.

메디포스트는 향후 미국 내의 퇴행성 관절염과 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 `카티스템`의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다. 이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 약 2년의 기간이 소요될 예정이다.

`카티스템`은 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염과 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

국내에서 이미 임상시험 3상을 완료해 미국 임상시험에서도 충분히 약효를 입증할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이와 관련 메디포스트 관계자는 "이번 카티스템의 미국 임상시험 승인은 우리나라의 줄기세포 치료제 개발 기술을 세계적으로 인정받은 셈"이라며 "임상시험이 성공하면 우리나라에 세계가 부러워할 글로벌 바이오 제약사가 탄생할 것"이라고 말했다.