삼성이 한다는 `바이오시밀러` 국제기준 마무리 단계

[이데일리 문정태기자] 최근 삼성전자가 공식 진출을 선언해 주목을 끌고 있는 `바이오시밀러(바이오 복제약)` 분야의 국제적인 가이드라인 마련이 마무리 단계에 접어 들었다.

식품의약품안전청은 오는 15·16일 캐나다 오타와에서 개최되는 국제 바이오시밀러 가이드라인 최종검토를 위한 WHO(국제보건기구) 회의에 참석한다고 14일 밝혔다.

식약청은 현재 국내 제약업계의 의견을 수렴해 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 마련중이다. 이번 WHO 회의에서 식약청은 국내 현황을 알리고, WHO 가이드라인(안)에 대한 의견을 제시할 방침이다.

`바이오시밀러`란 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오의약품의 복제약이다. 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 싸기 때문에 경제성이 큰 의약품이다.

WHO는 지난 2007년부터 준비해 온 바이오시밀러에 대한 국제 가이드라인을 오는 10월 심의기구인 `ECBS(Expert Commitee on Biological Standardization)`회의에 상정해 최종 확정할 예정이다.

식약청 관계자는 "최종 확정에 앞서 이틀간 캐나다 오타와에서 진행되는 이번 회의에서는 지금까지 논의된 사안을 정리해 가이드라인의 최종안을 마련하게 될 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 그는 "이번 회의에서는 그 동안 WHO 홈페이지에 공개돼 전세계를 대상으로 수렴한 의견과 각국의 바이오시밀러에 대한 입장과 현황을 반영하게 될 것"이라고 덧붙였다.