셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 독성시험 완료

내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI, 영장류대상 독성시험에서 무독성 입증

[이데일리 김재은 기자] 셀리버리(268600)가 코로나19 치료제로 개발중인 ‘내재면역제어 항바이러스/항염증 면역치료제 iCP-NI’의 대동물 영장류 (원숭이) 대상 안전성시험결과를 위탁시험기관 (CRO)인 코방스 (서머셋, 뉴저지) 로부터 수령했다고 밝혔다.

그 결과 인간대상 효력농도보다 6.7배 높은 3가지의 고농도를 원숭이들 (총 50마리)에 단회 및 반복투여 (single & repeated administration)했음에도 독성지표가 발견되지 않았다는 게 핵심이다.

독성시험을 주관한 코방스 측 시험책임자 (study director: SD) 미셸 트로이 박사 (Michelle Troy, Ph.D)는 “저농도부터 고농도의 iCP-NI를 단계별로 대동물에 단회 및 반복투여한 결과, 중대 이상반응을 보이는 개체가 관찰되지 않았다” 라고 평가했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “이번 영장류 독성시험결과를 통해 iCP-NI의 무독성을 입증한 만큼, iCP-NI가 코로나19에 대한 구제약물 (salvage)로 미국 FDA 승인 하에 임상시험에 진입할 것이며, 미국에서 대단위의 코로나19 환자들에게 투여하는데 문제가 없음을 입증한 것”이라며 “치료목적사용승인 (expanded access program: EAP) 제도는 임상시험 단계 (임상 1, 2 & 3상)와 시험종료 여부 (시험 중 또는 종료)에 상관없이 진행될 수 있을 뿐 아니라 지금은 미국에서만 매일 20만여 명의 확진 (누적 확진자 1200만 여 명)과 매일 2000여 명이 사망하는 (누적 사망자 26만 여 명) 초비상 상황인 만큼, 현재 원숭이 안전성과 효능자료를 확보해 임상시험진입 및 치료목적사용승인도 원활히 이뤄질 것”이라고 기대했다.

이어 “현재 몇몇 코로나19 백신의 임상 중간결과가 보고되고 있는데, 백신개발로 모든 상황이 종식될 것이라는 판단은 매우 위험하다”며 “백신은 아마도 전파력을 낮춤으로써 감염력을 줄이고 그 증상도 어느 정도 낮출 수 있을 것으로 예상하지만, 지금처럼 15% 내외의 중증 환자수와 5% 내외의 죽는 치명율에는 변화가 없을 것”이라고 우려했다. 이에 따라 강력한 코로나19 면역치료제가 없으면 계속해서 환자는 고통받고 사망하는 치명적 결과가 이어질 수 있다는 설명이다.

조 대표는 “코로나19 감염으로 인한 급성호흡기증후군 (ARDS), 비가역적 장기손상 등 영구적 장애발생 위험이 있는 환자, 생명이 위독한 환자들의 회복을 위해서는 모든 종류의 싸이토카인/케모카인 (아종 포함 총 69종)의 생성을 제어할 수 있는 iCP-NI와 같은 현재까지 존재하지 않는 생명보존이 목적인 질병통제 면역염증치료제가 필수적”이라며 “언제 미국임상시험 진입 및 치료목적사용이 승인되는지를 지켜보는 것도 코로나19 와의 싸움에 있어 매우 중요할 것”이라고 말했다.