GC녹십자, 혈액제제 미국허가 내년 신청

[이데일리 류성 기자] GC녹십자는 4일 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제인 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)에 대한 미국 허가를 내년중에 신청할 예정이라고 밝혔다.

GC녹십자는 “그간 아이글로불린-에스엔 함유농도 5% 제품에 대해 미국허가를 먼저 받는 것을 추진하던 전략을 바꿔 10%제품을 우선 미국시장에서 출시할 방침”이라고 설명했다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다.

GC녹십자 관계자는 “미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 차지하는 비율이 전체의 70%(시장규모가 4조원)가 넘어 이쪽 분야를 우선 공략하는 게 유리하다고 판단했다”고 전략변경의 배경을 설명했다. 당초 미국 허가를 준비중이던 5%제품은 10% 제품의 미국허가 신청이후에 절차를 진행키로 했다.

GC녹십자는 혈액 및 백신제제와 희귀의약품 등 3대 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중할 방침이다.이 회사는 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가신청 8건, 출시 5건의 연구개발(R&D) 성과를 달성한다는 계획이다.

백신 사업부문은 수입 백신의 자급화는 물론 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 이와함께 미국에서 임상 1상 중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과를 다음 달 해외 학회에서 발표하면서 기술수출 등 외부와의 협업도 강화한다는 전략이다.

GC녹십자는 희귀질환 분야의 경우 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성 및 대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다는 계획이다. 이 부분은 지난해 신설한 연구조직 RED(Research & Early Development) 본부가 중심이 돼 오는 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출을 각각 2건씩 올리는 것을 계획하고 있다.

GC녹십자는 혈장의 주산물인 알부민, IVIG-SN의 생산 효율성을 높여 수익개선에 나서는 한편 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 적극 나설 예정이다. 세계 최대 규모인 북미 혈액제제 시장 공략에도 더욱 속도가 붙을 것이란 분석이다.

허은철 GC녹십자 사장은 “연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해서는 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수적”이라며 “현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것”이라고 말했다.