혈우병 신약 `헴리브라`…급여 제한에 ‘그림의 떡’

[이데일리 박일경 기자] A형 혈우병 예방요법 제제인 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)가 출시됐지만 국내 희귀질환 환자가 사용하기에 급여 기준이 지나치게 엄격하다는 지적이 나온다. 2018년 5월 발매된 헴리브라는 현재 미국·일본·독일 등 90여 개국에서 시판되고 있다. 한국에선 JW중외제약(001060)이 지난 5월 정식 판매를 개시했다.

JW중외제약이 지난 5월 국내 판매를 개시한 A형 혈우병 예방요법 제제인 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙). (사진=JW중외제약)

19일 제약업계에 따르면 헴리브라의 보험 약가는 1㎎당 8만원이며, 30·60·90·105·150㎎ 등 5가지 단위로 구성돼 있다. 헴리브라 적정 투여용량은 무게 단위를 뺀 몸무게의 1.5를 곱한 단위 제제가 일주일 치다. 예컨대 몸무게 70㎏ 성인 남성을 기준으로 70x1.5에 해당하는 105㎎이 7일분이다. 보험 수가 적용 시 일주일에 들어가는 약값은 840만원이다.

헴리브라에 대해서는 건강보험 급여적용 기간이 평생 24주일로 한정돼 건강보험심사평가원이 환우 사회의 요구를 반영하지 못한 제한적인 급여 정책을 실시하고 있다는 비판이 제기되고 있다. 혈우병 환우회(한국코헴회) 관계자는 “원개발사인 로슈그룹 주가이제약이 전 세계에 수출하고 있지만 24주(週)로 급여 기간을 정해둔 곳은 우리나라가 유일하다”고 말했다.

헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 투약 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 국내에서 혈관 내 정맥 주사가 아닌 피부 아래에 직접 투여하는 피하주사제로 허가받은 혈우병 예방요법 의약품은 헴리브라가 최초다. 하지만 보험 급여가 첫 24주간만 적용된다. 이후 헴리브라를 처방받으면 치료제 가격이 무려 2억160만원에 달한다.

최소 단위 제제인 30㎎으로 계산해도 한 병에 240만원으로 24주일분은 5760만원이다. 이 단위는 체중이 20㎏인 혈우병 환자에 맞춘 약제인데, 남·여 아이 5.5~6세가 대상이다. 그나마도 한국은 ‘만 12세 이상이면서 체중이 40㎏ 이상일 것’을 급여 조건으로 삼고 있어 비(非)급여다. 체중 40㎏은 60㎎ 제제로 24주를 다 맞으면 약값은 1억1520만원에 이른다.

A형 혈우병 예방요법 제제인 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙) 제품. (사진=로슈 홈페이지)

헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자 재조합 의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중 특이항체 기술이 활용된 혁신 신약이다.

희귀 질환인 관계로 혈우병 치료제 자체가 고가(高價)인 건 사실이다. 그러나 다른 약물과 견줘 비교적 싼 편이라는 게 환우회 입장이다. 기존 우회치료제를 이용하는 항체 환자 1인당 연간 약제비는 최저 6억~7억원 수준이다. 수술 땐 우회치료제 투약 비용이 10억원을 넘어선 사례가 다수 있는 것으로 전해졌다. 반면 헴리브라는 연(年) 4억원 정도 들어 가장 낮다. 때문에 보험재정 기여도 측면에서 효과가 크다는 분석이다.

JW중외제약 관계자는 “헴리브라 피하주사는 혈관 주사를 놓기 위해 몇 번씩 주삿바늘에 찔려야 하는 고통을 없애 환자 삶의 질을 대폭 개선했다”며 “집에서도 자가(自家) 주사가 가능한 치료제로 혜택을 늘릴 수 있도록 지속적으로 적응증을 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. 실제 JW중외제약은 작년 1월 식품의약품안전처로부터 항체를 보유한 A형 혈우병에 관한 예방요법제로 시판 허가를 받은 후 올해 들어 3월 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 1년여 만에 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓혀왔다.