항암제·희귀질환약 발매시기 빨라진다

[이데일리 천승현 기자] 고가 항암제, 희귀질환치료제 등의 건강보험 등재시기가 빨라진다. 이에 따라 중증질환 환자들의 의약품 접근성이 높아질 전망이다. 매출 규모가 큰 의약품의 보험약가를 많이 깎는 새 약가제도도 시행된다.

16일 보건복지부는 이같은 내용의 신약 가격 결정방식 및 사용량 약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

우선 대체치료제가 없는 의약품의 발매 시기를 앞당기기 위해 위험분담제도가 도입된다. 위험분담제는 신약의 효능·효과나 건강보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다.

가격이 비싼 신약의 경우 비용 대비 치료 효과 입증이 어렵다는 이유로 제약사와 건강보험공단과의 약가협상이 지연돼 발매 시기가 지연되는 경우가 많았다. 이때 제약사가 원하는 가격으로 발매를 허용해주되 추후 수익금의 일부를 건보공단에 환급토록 하는 내용이 위험분담제도의 핵심이다.

다만 위험분담제의 대상은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한질환에 사용되는 약물로 제한키로 했다.

복지부는 중증질환치료제의 접근성 확대를 위해 신약의 보험 등재 기간을 단축시키고, 비용 효과적으로 판단되는 제품에 대해 약가를 높게 책정키로 했다.

이와 함께 매출액이 큰 대형 품목의 약가인하 대상에 포함시키는 내용의 ‘사용량 약가 연동제’ 개선안도 발표됐다. 사용량 약가 연동제는 매출이 급증한 제품의 보험약가를 깎는 제도다.

기존에는 청구실적이 전년대비 60% 이상 증가하면 약가를 인하했는데 앞으로는 청구실적이 전년보다 10% 이상 증가하고 절대금액이 50억원 이상 증가하면 약가인하 대상에 포함키로 했다.

예를 들어 청구금액이 200억원에서 280억원으로 증가한 경우 증가율이 40%에 불과해 기존에는 약가가 깎이지 않았지만 앞으로는 약가인하 대상에 포함되는 셈이다. 주로 매출 규모가 큰 제품의 약가를 떨어뜨려 재정절감 효과를 높이겠다는 취지다.

복지부는 사용량 약가 연동제에 따른 인하 대상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정키로 했다. 매출이 많지 않은 제품의 약가를 깎아도 재정절감 효과가 크지 않다는점이 고려됐다.

이밖에 효능·효과 등의 추가로 매출이 연간 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품은 사전에 약가를 5% 이내에서 인하하는 사전인하 기전도 마련됐다.

복지부 관계자는 “약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연동 협상 대상은 85개에서 44개로 감소되고 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 증가될 것으로 추산된다”고 설명했다.