강스템, 아토피약 후보 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 자사의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.

(제공=강스템바이오텍)

치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다. 회사 측은 해당 병원이 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 기관이었다는 점을 고려할 때, 해당 약물의 치료 효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 등이 반영된 결정이라고 분석하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정이다. 투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획이다”고 말했다.

한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 한창이다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.

강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망하고 있다. 이어 해당 약물에 대한 국내 품목허가를 연내 신청하겠다는 계획이다.