마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 수출 가능해졌다

[이데일리 노희준 기자] 마크로젠(038290)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 유럽에 수출할 수 있게 됐다.

마크로젠은 코로나19 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.

유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증이다. 이 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

마크로젠은 이번 인증을 통해 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다.

현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해졌다.

마크로젠이 개발한 ‘Axen™ COVID-19 RT’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다.

해당 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐다. 해당 키트에 대한 임상시험 결과, 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다.

특히 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하고 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있다는 게 회사측 설명이다.

이수강 마크로젠 대표는 “진단키트 수요에 맞춰 원재료 확보 및 생산·물류 시스템을 대폭 확대했다”며 “현재 유럽 주요 국가를 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있다”고 밝혔다.

한편, 마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인 받았다. 미국에선 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 앞두고 있다