한미약품 개량신약 '에소메졸' 美 진출 초읽기(상보)

[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)의 위궤양치료제 ‘에소메졸’이 국산 개량신약 중 최초로 조만간 미국에서 발매될 전망이다. 미국 법원이 한미약품과 다국적제약사의 특허소송에서 사실상 한미약품의 손을 들어주면서 미국 시판허가가 가시화됐다.

한미약품은 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카와 진행중이던 특허침해 소송이 화해조서(consent judgement)에 의한 합의로 일단락됐다고 4일 밝혔다.

양사는 넥시움 특허가 유효하며 이에 대한 특허권도 행사할 수 있지만 에소메졸은 아스트라제네카의 특허권을 침해하지 않았다는 법원의 특허권 해석을 인정키로 합의했다.

‘에소메졸’은 한미약품이 ‘넥시움’의 부가성분을 바꾼 개량신약이다. 넥시움은 ‘에소메프라졸’과 ‘마그네슘염’으로 구성됐는데 에소메졸은 부가성분인 마그네슘염을 ‘스토론튠염’으로 바꿔서 개발했다.

한미약품은 지난 2010년 FDA에 에소메졸의 시판허가를 신청했고 넥시움 개발사인 아스트라제네카가 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

약 2년 동안의 공방 끝에 뉴저지 법원은 지난해 말 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다며 사실상 한미약품의 승소를 결정했고, 양사는 이를 인정키로 합의한 것이다.

아스트라제네카는 뉴저지 법원의 결정에 항소할 권리가 있지만 한미약품은 법원 결정의 근거가 명확해 항소심에서 번복될 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있다.

이에 따라 한미약품이 법원판결을 FDA에 제출하면 조만간 허가승인을 획득하게 된다. 에소메졸은 지난 4월 소송종료를 전제로 FDA의 잠정 시판허가 승인을 받고 이미 안전성과 유효성을 인정받았다.

지금까지 국내업체가 개발한 개량신약이 FDA의 시판허가를 받은 적은 없다. 신약의 경우 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 지난 2003년 FDA 허가를 받은 바 있다.

한미약품은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸 판매에 나설 계획이다. 넥시움의 제네릭이 발매되는 내년 5월 이전까지 에소메졸이 넥시움 시장에 단독으로 진출하게 되는 셈이다. 넥시움은 지난해 미국에서 약 60억달러의 매출을 올렸다.