수젠텍, 오미크론 진단 항원 신속진단키트 사우디 SFDA 허가

[이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 제품 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 식약청으로부터 허가받은 제품은 오미크론 변이에 대한 내부적인 성능평가 결과 오미크론 변이 진단이 가능하다고 판명된 제품으로 변이 확산에 대한 효과적인 대응이 가능하다.

유효성 평가 결과 수젠텍의 항원 신속진단키트는 오미크론 변이와 무관하게 유효성에 영향을 받지 않는다는 것을 확인됐다. 유효성 평가는 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석을 시행했으며 분석 결과 오미크론의 변이된 영역과 수젠텍의 코로나 19 진단제품이 진단에 사용하는 타깃 영역이 서로 다르다는 것이 판명됐다.

이는 변이가 일어나더라도 진단키트가 확진 여부를 판명하기 위해 바이러스에서 확인하는 부분이 영향을 받지 않기 때문에 오미크론 변이가 발생해도 진단이 가능하다는 것을 의미한다.

사우디는 의약품 관련 규제와 인증제도가 세계적으로 매우 까다로운 편이다. 사우디 시장 진출을 위해서는 사우디 식약청(SFDA)과 사우디 보건부(MOH)에 모두 등록해야 한다.

수젠텍 관계자는 “이번에 허가받은 코로나 19 항원 신속진단키트는 비인두 스와프 검 체(콧물)내에 코로나 19 바이러스 항원이 존재하는지 판별하는 제품으로 15분 이내에 고가의 검사장비 없이 육안 분석만으로 감염 여부를 진단하는 제품”이라며 “델타 변이에 이어 오미크론 변이가 발생하는 등 변이 바이러스에 대한 우려가 부각되고 있어 코로나19 진단키트에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 가운데 이번 사우디 인허가를 기점으로 중동시장 진입이 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

수젠텍은 최근 코로나19-독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’ 진단 제품에 대해서도 SFDA허가를 득한 바 있다. 국내 기업으로는 최초로 코로나19 개인용 항원 제품으로 유럽 정식 개인용 허가인 적합성 인증(CoC) 인허가를 받는 등 꾸준히 해외에서 제품의 기술력을 인정받고 있다.