먹는 탈모약 끊어도 발기부전..‘먹어도 괜찮을까'

[이데일리 천승현 기자]먹는 남성 탈모치료제의 주요 성분인 ‘피나스테리드’의 주의사항에 ‘투여를 중단해도 성기능이 감퇴될 수 있다’는 문구가 추가돼 이 약물을 복용하는 환자들의 불안감이 확산될 전망이다. 기존에 이 약물을 사용한 제품에는 ‘투여중 성기능이 감퇴될 수 있다’는 주의사항이 표기돼 있었다.

28일 식품의약품안전청은 ‘피나스테리드’ 함유 제제 허가사항 변경안을 마련하고 해당 제품을 보유한 제약사들에 의견 제출을 요청했다. ‘이 약물을 복용하다 중단해도 발기부전이나 성욕감퇴 부작용이 지속될 수 있다’는 내용이 허가사항에 추가될 예정이다.

앞서 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 4월 이같은 성기능 관련 부작용을 해당 제품의 허가사항에 반영한 바 있다.

피나스테리드 성분 5mg을 함유한 MSD의 ‘프로스카’는 지난 1995년 전립성비대증치료제로 국내에 들어왔다. 이후 이 제품이 탈모에 효과가 있다는 점이 입증됐고 피나스테리드 1mg를 함유한 ‘프로페시아’가 탈모약으로 2001년 국내 허가를 받았다.

프로페시아는 과학적으로 검증된 최초의 먹는 탈모약이라는 점에서 큰 인기를 끌었다.

유럽피부과학회지에 게재된 5년간의 임상연구 결과 프로페시아를 복용한 환자 10명 중 9명이 탈모 진행이 멈췄고 이중 6~7명은 건강한 머리카락이 다시 자라는 것으로 나타났다.

프로페시아의 지난해 국내 매출은 60억원 정도로 전립선치료제 프로스카(41억원)를 넘어선지 오래다. 이 같은 인기를 증명하듯 국내업체 50개사가 이미 프로페시아의 복제약을 발매했다.

프로페시아는 효능 뿐만 아니라 안전성을 높게 평가받으면서 환자들로부터 호평을 받았다.

식약청에 보고된 임상시험 결과 이 약물을 1년 복용한 환자 중 발기부전 부작용을 나타난 환자는 1.3%에 불과했다. 성욕감퇴, 사정량 감소 등 성기능 관련 부작용이 발생했지만 높은 비율은 아니었다.

한국MSD 관계자는 “실제 의학적으로 검증된 임상시험에서도 복용 환자 일부에서 성기능 이상 반응 사례가 있었지만 약물 복용을 중단하면 증상이 사라졌다. 피나스테리드 제제는 복용 후 24시간이 지나면 거의 100%가 체외로 배출된다”고 설명했다. 설령 부작용이 발생했더라도 복용을 중단하면 개선된다는 얘기다.

하지만 ‘약물을 끊으면 부작용이 사라진다’는 인식을 뒤엎는 부작용이 이번에 반영된다.

투여를 중단해도 발기부전과 성욕감퇴, 정액의 질 저하 등이 지속될 수 있다는 부작용은 프로페시아를 복용중인 환자 입장에서는 적잖은 불안감으로 다가올 수밖에 없다.

다만 프로페시아와 지속되는 성기능 감퇴와의 연관성은 아직 밝혀지지 않았다. 약물 때문이 아니라 노화에 따른 자연스러운 현상일 수 있다는 추측도 나온다.

식약청 관계자는 “프로페시아와 성기능 부작용과의 연관 관계가 밝혀지지는 않았다”면서 “환자들은 전문의와의 상담을 통해 적절한 약물을 선택할 필요가 있다”고 말했다.